En junio de 2026, China aprobó el CT041, comercializado como 恺力美, la primera terapia CAR-T del mundo aprobada para un tumor sólido. Para los pacientes, la aprobación resolvió una pregunta y abrió otra más difícil: no si el tratamiento funciona, sino quién debe recibirlo y en qué momento de su enfermedad.
El profesor Lu Ming, del Departamento de Oncología Digestiva del Peking University Cancer Hospital y del Beijing Gaobo Hospital, abordó esa pregunta en un foro emitido en directo por Gaobo Medical Forum el 30 de octubre de 2026. Sus respuestas fueron inusualmente prácticas: qué pacientes encajan en la indicación actual, por qué esperar a la última línea puede ser un instinto equivocado, qué pruebas hacer antes de preguntar por un ensayo y qué otras plataformas inmunes merece la pena seguir.
La entrevista en breve
Aprobado hoy: CT041, dirigido a Claudin18.2, para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado, positivo para Claudin18.2 y negativo para HER2, tras al menos dos líneas previas.
En estudio: uso secuencial tras la primera línea, uso adyuvante tras la cirugía y dianas más allá de Claudin18.2, como GPC3, GUCY2C y EpCAM.
También en desarrollo: los TCR-T, la terapia con linfocitos infiltrantes de tumor y las vacunas de ARNm personalizadas, todas en fase experimental.
El producto aprobado y a quién se ajusta
¿Quién puede recibir hoy un CAR-T para tumor sólido?
La indicación es estrecha y conviene enunciarla con precisión. El CT041 se dirige a Claudin18.2 y está aprobado para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado, positivo para Claudin18.2 y negativo para HER2, en pacientes que ya han fracasado a al menos dos líneas de tratamiento.
No es difícil ver por qué se eligió esa población. Cuando el cáncer gástrico llega a la tercera línea, la lista de fármacos eficaces es corta y la tasa de respuesta a la quimioterapia convencional es baja. En los datos clínicos, el CAR-T dirigido a Claudin18.2 logró un mejor control de la enfermedad que la quimioterapia estándar de líneas posteriores y, en un subgrupo de pacientes, el tiempo libre de progresión fue sustancialmente mayor.
La segunda ventaja es la tolerabilidad. En los ensayos y en los tratamientos posteriores a la aprobación, el síndrome de liberación de citocinas ha sido manejable, el riesgo de neurotoxicidad parece bajo y los pacientes han tolerado bien la infusión en general. Para un grupo que ya ha pasado por varias líneas de tratamiento, eso importa tanto como la tasa de respuesta.
Lo que aún no está resuelto es la profundidad y la durabilidad. Una parte significativa de los pacientes logra control de la enfermedad y no su desaparición, y cómo profundizar la respuesta y prolongar las remisiones sigue siendo la pregunta central de la investigación.
El argumento a favor de tratar antes
¿Debe un paciente esperar a la última línea de tratamiento?
Esperar tiene un costo fácil de subestimar. En el cáncer gástrico avanzado, y sobre todo cuando el peritoneo está afectado, la progresión puede traer ascitis, obstrucción intestinal u obstrucción biliar. Varias líneas de quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia también desgastan el estado general y la función inmunitaria, lo que afecta a la tolerancia del CAR-T y, igual de importante, a la calidad de los linfocitos T recolectados y a su actividad tras la fabricación.
La indicación aprobada es para pacientes en líneas tardías. Pero ya hay dos estrategias más precoces en ensayos clínicos, y ambas se apoyan en la misma lógica: tratar mientras el paciente está en mejor forma y la carga tumoral es menor.
CAR-T secuencial tras la primera línea
Primero se reduce el tumor con quimioterapia junto con inmunoterapia o un agente dirigido, y luego el CAR-T se emplea para eliminar lo que queda. Los linfocitos T se recolectan antes de empezar la quimioterapia o al inicio del tratamiento, se fabrican y se conservan, y se reinfusionan en el momento adecuado una vez completado el tratamiento previo. Recolectar pronto preserva la calidad de los linfocitos T, y retrasar la infusión hasta que la carga tumoral sea menor ofrece a las células un entorno más favorable.
CAR-T adyuvante tras la cirugía
Algunos pacientes se someten a la extirpación del tumor visible y aun así recaen, porque queda enfermedad microscópica. La pregunta en estudio es si un CAR-T administrado tras la quimioterapia adyuvante puede eliminar esa enfermedad residual y reducir el riesgo de recaída.
Ninguna de las dos estrategias ha demostrado prolongar la supervivencia a largo plazo, y aún no se sabe qué pacientes se benefician más. Lo que prueban los ensayos es una hipótesis sobre el momento de tratar, no un fármaco nuevo.
Dianas más allá de Claudin18.2
¿Qué otras dianas se están estudiando?
GPC3 en el cáncer de hígado es una de las áreas más activas, y algunos tumores gástricos también lo expresan. GUCY2C se investiga en cáncer colorrectal, mientras que EpCAM y otras dianas están en fases más tempranas. La mayoría de estos programas siguen siendo iniciales: la aprobación y el uso clínico habitual quedan lejos.
Las pruebas que lo deciden todo
¿Qué pruebas debe hacerse un paciente?
Saber que existe una diana importa menos que analizar los marcadores adecuados para el propio cáncer. En el cáncer gástrico, el panel habitual cubre HER2, PD-L1, el estado de reparación de errores de apareamiento, el virus de Epstein-Barr y Claudin18.2, y FGFR2b, MET y EGFR despiertan un interés creciente. Los médicos adaptan el panel para trazar el perfil molecular del tumor y valorar si encaja mejor un fármaco dirigido, un conjugado anticuerpo-fármaco o un ensayo clínico.
Para quien considera un ensayo de CAR-T, el orden importa. Primero hay que establecer si existe un ensayo para su tipo de cáncer y después hacer las pruebas según los criterios de inclusión de ese protocolo. Hacerlo al revés genera pruebas y gastos que el ensayo nunca requirió.
Más allá del CAR-T: TCR-T, TIL y vacunas de ARNm
Otras tres estrategias inmunes avanzan en paralelo, y cada una responde a una limitación que el CAR-T arrastra en los tumores sólidos.
TCR-T
Linfocitos T modificados para portar un receptor de linfocitos T. Donde el CAR-T reconoce antígenos expuestos en la superficie de la célula tumoral, el TCR-T lee péptidos internos presentados por moléculas HLA, lo que abre dianas que el CAR-T no puede alcanzar directamente. Los trabajos en tumores con mutación de KRAS se siguen de cerca, con KRAS G12V como dirección destacada; podría ofrecer una opción a algunos cánceres colorrectales y otros tumores sólidos con mutación KRAS, aunque suele requerir una coincidencia HLA específica.
Terapia con linfocitos infiltrantes de tumor
Se extraen linfocitos con actividad antitumoral del propio tumor del paciente, se expanden fuera del organismo y se reinfusionan. Muchos centros realizan ensayos en esta área; las preguntas pendientes son la toxicidad y la tolerabilidad en una población a menudo muy pretratada.
Vacunas de ARNm personalizadas
En lugar de modificar células, estas vacunas enseñan al sistema inmunitario del paciente a reconocer antígenos tumorales concretos. Una línea principal es el uso adyuvante, dirigido a reducir las recaídas en tumores sólidos con alto riesgo. Hay programas en cáncer de páncreas y de vías biliares, y las señales tempranas son positivas, pero aún se está comprobando si la recaída disminuye realmente y si mejora la supervivencia.
Qué significa si está considerando China
El filtro es un informe de anatomía patológica y un historial de tratamiento, no el interés. Lo que un centro pueda ofrecer depende del biomarcador, de cuántas líneas ha recibido ya el paciente y de qué protocolos estén abiertos en ese momento.
La pregunta sobre el momento es la que conviene plantear pronto. La recolección de linfocitos T debe ocurrir mientras las células siguen siendo aptas, lo que significa que la conversación corresponde al equipo tratante antes de agotar varias líneas de terapia, no después. Para los pacientes que consideran tratarse en China, esa conversación es más fácil de mantener junto al oncólogo habitual que en su lugar.
Aquí cabe una advertencia. Solo el CT041 está aprobado para un tumor sólido. Todo lo demás descrito en esta entrevista es experimental y solo está disponible, si acaso, mediante un ensayo cuyos criterios de inclusión la mayoría de los pacientes evaluados no cumplirá.
Este es un reportaje de entrevista, no una recomendación de tratamiento.
Las opiniones son las del profesor Lu Ming tal como las expresó en una emisión en directo de Gaobo Medical Forum el 30 de octubre de 2026, editadas por extensión y claridad y traducidas para un público anglófono. La elegibilidad para cualquier terapia aquí descrita depende del caso individual y del protocolo vigente en el centro tratante. Este artículo es educativo y no constituye consejo médico.
Fuente: entrevista en directo con el profesor Lu Ming, Departamento de Oncología Digestiva, Peking University Cancer Hospital y Beijing Gaobo Hospital, emitida por Gaobo Medical Forum el 30 de octubre de 2026.