В июне 2026 года Китай одобрил CT041, выпускаемый под названием 恺力美, — первую в мире CAR-T-терапию, одобренную для солидной опухоли. Для пациентов это одобрение закрыло один вопрос и открыло более сложный: не о том, работает ли лечение, а о том, кому его назначать и на каком этапе болезни.
Профессор Лу Мин из отделения онкологии желудочно-кишечного тракта Peking University Cancer Hospital и Beijing Gaobo Hospital разобрал этот вопрос в прямом эфире форума Gaobo Medical Forum 30 октября 2026 года. Его ответы были необычно практичными: какие пациенты соответствуют текущей инструкции, почему ожидание до последней линии может быть ошибочным инстинктом, какие обследования пройти до разговора об исследовании и какие ещё иммунные платформы стоит отслеживать.
Интервью в двух словах
Одобрено сегодня: CT041, нацеленный на Claudin18.2, при распространённой аденокарциноме желудка или пищеводно-желудочного перехода, Claudin18.2-положительной и HER2-отрицательной, после как минимум двух предыдущих линий.
В исследованиях: последовательное применение после первой линии, адъювантное применение после операции и мишени помимо Claudin18.2, включая GPC3, GUCY2C и EpCAM.
Также в разработке: TCR-T, терапия опухоль-инфильтрирующими лимфоцитами и персонализированные мРНК-вакцины — всё это экспериментальные методы.
Одобренный продукт и кому он подходит
Кто может получить CAR-T при солидной опухоли сегодня?
Показание узкое, и его стоит сформулировать точно. CT041 нацелен на Claudin18.2 и одобрен при распространённой аденокарциноме желудка или пищеводно-желудочного перехода, Claudin18.2-положительной и HER2-отрицательной, у пациентов, уже не ответивших как минимум на две линии лечения.
Понять, почему выбрана именно эта популяция, нетрудно. Когда рак желудка доходит до третьей линии, список эффективных препаратов короток, а частота ответа на стандартную химиотерапию низка. В клинических данных CAR-T против Claudin18.2 обеспечил лучший контроль болезни, чем стандартная химиотерапия поздних линий, а у части пациентов время без прогрессирования было существенно больше.
Второе преимущество — переносимость. В исследованиях и в практике после одобрения синдром высвобождения цитокинов оставался управляемым, риск нейротоксичности выглядит низким, и пациенты в целом хорошо переносили инфузию. Для группы, уже прошедшей несколько линий лечения, это значит не меньше, чем частота ответа.
Не решены пока глубина и длительность эффекта. Значительная часть пациентов получает контроль болезни, а не её исчезновение, и то, как углубить ответ и продлить ремиссии, остаётся главным вопросом исследований.
Аргументы за более раннее лечение
Должен ли пациент ждать последней линии лечения?
Ожидание имеет цену, которую легко недооценить. При распространённом раке желудка, особенно при поражении брюшины, прогрессирование может привести к асциту, кишечной непроходимости или обструкции желчных путей. Несколько линий химиотерапии, таргетной терапии и иммунотерапии также истощают общий статус и иммунную функцию, что влияет и на переносимость CAR-T, и — не менее важно — на качество собранных Т-клеток и их активность после производства.
Одобренное показание относится к пациентам поздних линий. Но две более ранние стратегии уже изучаются в клинических исследованиях, и обе опираются на одну логику: применять лечение, пока пациент крепче, а опухолевая нагрузка меньше.
Последовательный CAR-T после первой линии
Сначала опухоль уменьшают химиотерапией с иммунотерапией или таргетным препаратом, а затем CAR-T уничтожает то, что осталось. Т-клетки собирают до начала химиотерапии или в ранней фазе курса, изготавливают и хранят, а затем возвращают в нужный момент, когда предшествующее лечение завершено. Ранний сбор сохраняет качество Т-клеток, а отсрочка инфузии до снижения опухолевой нагрузки даёт клеткам лучшие условия для работы.
Адъювантный CAR-T после операции
У части пациентов видимую опухоль удаляют, но болезнь возвращается, потому что остаётся микроскопическая болезнь. Изучается вопрос, может ли CAR-T, назначенный после адъювантной химиотерапии, устранить эту остаточную болезнь и снизить риск рецидива.
Ни одна из стратегий пока не доказала, что продлевает долгосрочную выживаемость, и неизвестно, какие пациенты выигрывают больше всех. Исследования проверяют гипотезу о сроках, а не новый препарат.
Мишени помимо Claudin18.2
Какие ещё мишени изучаются?
GPC3 при раке печени — одно из наиболее активных направлений, и некоторые опухоли желудка также его экспрессируют. GUCY2C изучается при колоректальном раке, а EpCAM и ряд других мишеней — на более ранних стадиях. Большинство этих программ пока ранние: до одобрения и рутинного клинического применения ещё далеко.
Анализы, которые решают всё
Какие обследования нужны пациенту?
Знать, что мишень существует, менее важно, чем проверить правильные маркеры при своём заболевании. При раке желудка обычная панель включает HER2, PD-L1, статус репарации несоответствия, вирус Эпштейна — Барр и Claudin18.2, а FGFR2b, MET и EGFR вызывают всё больший интерес. Врачи подбирают панель, чтобы составить молекулярный профиль опухоли и понять, что подходит лучше — таргетный препарат, конъюгат антитело-лекарство или клиническое исследование.
Для тех, кто рассматривает участие в исследовании CAR-T, важен порядок действий. Сначала нужно выяснить, существует ли исследование для вашего типа рака, и только затем проходить обследования по критериям включения этого протокола. Обратный порядок ведёт к анализам и расходам, которых исследование вовсе не требовало.
За пределами CAR-T: TCR-T, TIL и мРНК-вакцины
Параллельно развиваются ещё три иммунные стратегии, и каждая отвечает на ограничение, с которым CAR-T сталкивается в солидных опухолях.
TCR-T
Т-клетки, которым встроили Т-клеточный рецептор. Если CAR-T распознаёт антигены на поверхности опухолевой клетки, то TCR-T считывает пептиды изнутри клетки, представленные молекулами HLA, и тем самым открывает мишени, недоступные CAR-T напрямую. Работы по опухолям с мутацией KRAS внимательно отслеживаются, и KRAS G12V — одно из ведущих направлений; это может дать вариант для некоторых колоректальных и других солидных опухолей с мутацией KRAS, но обычно требует определённого совпадения по HLA.
Терапия опухоль-инфильтрирующими лимфоцитами
Лимфоциты с противоопухолевой активностью забирают из опухоли самого пациента, размножают вне организма и возвращают обратно. Многие центры проводят исследования в этой области; открытыми остаются вопросы токсичности и переносимости у пациентов, часто получивших много предшествующего лечения.
Персонализированные мРНК-вакцины
Вместо модификации клеток эти вакцины учат иммунную систему пациента распознавать конкретные опухолевые антигены. Главное направление — адъювантное применение с целью снизить рецидивы при солидных опухолях высокого риска. Программы идут при раке поджелудочной железы и опухолях желчевыводящих путей, ранние сигналы положительные, но действительно ли снижается частота рецидивов и улучшается выживаемость, ещё проверяется.
Что это значит, если вы рассматриваете Китай
Фильтр — это заключение патоморфолога и история лечения, а не желание. Что центр может предложить, зависит от биомаркёра, от числа уже полученных линий и от того, какие протоколы открыты в этот момент.
Вопрос о сроках стоит поднимать рано. Сбор Т-клеток должен произойти, пока клетки ещё полноценны, а значит, разговор уместен с лечащей командой до того, как исчерпаны несколько линий терапии, а не после. Пациентам, рассматривающим лечение в Китае, этот разговор проще вести вместе с текущим онкологом, а не вместо него.
Здесь нужна оговорка. Только CT041 одобрен для солидной опухоли. Всё остальное, описанное в этом интервью, экспериментально и доступно, если вообще доступно, лишь через исследование, критериям которого большинство отобранных пациентов не соответствуют.
Это отчёт об интервью, а не рекомендация по лечению.
Изложенные взгляды принадлежат профессору Лу Мину и были высказаны в прямом эфире Gaobo Medical Forum 30 октября 2026 года; текст отредактирован по объёму и ясности и переведён для англоязычной аудитории. Пригодность к любой описанной терапии зависит от конкретного случая и действующего протокола лечебного центра. Статья носит образовательный характер и не является медицинской рекомендацией.
Источник: прямой эфир с профессором Лу Мином, отделение онкологии желудочно-кишечного тракта, Peking University Cancer Hospital и Beijing Gaobo Hospital, эфир Gaobo Medical Forum 30 октября 2026 года.